MDR

Uitleg MDR
Met de invoering MDR zijn de eisen die worden gesteld aan hulpmiddelen en aan alle partijen in de leveringsketen aangescherpt. Ten opzichte van de vorige regelgeving wordt nog meer focus gelegd op veiligheid en documentatie en is traceerbaarheid van hulpmiddelen van groot belang. De MDR spreekt hier onder andere over de rol van fabrikant, distributeur én importeur. Om te kunnen voldoen aan de MDR zullen alle partijen in de keten van hulpmiddelenzorg nog nauwer met elkaar moeten samenwerken.

De eisen die worden gesteld hebben te maken met:

• het product zelf
• het productieproces
• levering en opslag
• assemblage en onderhoud
• de nazorg
• de algehele markttransparantie

De eisen aan het productieproces betekenen onder andere dat de fabrikant een goed werkend kwaliteitsmanagementsysteem dient te hebben en voor elk hulpmiddel een risicomanagementplan dient vast te stellen en te documenteren. Ook moet het productieproces worden aangepast als uit de nazorg blijkt, dat aanpassingen in product of productieproces noodzakelijk zijn. Technische informatie over hulpmiddelen moet beschikbaar blijven, tot 10 jaar nadat het laatste product in de handel is gebracht.

De eisen aan levering en opslag van een hulpmiddel hebben betrekking op de controle op volledigheid van informatie en het naleven van de eisen die de fabrikant stelt aan opslag en transportcondities. Denk hierbij aan de verplichte aanwezigheid van een gebruiksaanwijzing of instructie, zodat deze door opdrachtgevers goed kan worden opgevolgd.

De eisen t.a.v. assemblage en onderhoud zijn in lijn met de eisen die hieraan werden gesteld onder huidige wetgeving. Het assembleren van bijvoorbeeld rolstoelen, dient plaats te vinden binnen de toepasbaarheid die door de fabrikant is aangegeven. Wanneer er sprake is van het combineren van hulpmiddelen, is dit alleen toegestaan wanneer er wederzijdse afspraken (in de vorm van een verklaring) zijn tussen de fabrikanten van beide hulpmiddelen.

Voor vaker voorkomende combinaties wordt dit binnen de branche vereniging Firevaned geborgd middels het convenantenregister. Dit is een register waarin alle convenanten voor hulpmiddelen zijn opgenomen. Het onderhoud van hulpmiddelen dient plaats te vinden door een gekwalificeerde medewerker en aan de hand van de service instructie documenten van de fabrikant. Onderdelen die worden gebruikt voor onderhoud of assemblage, dienen in overeenstemming met de voorwaarden van de fabrikant te zijn.

De eisen voor de nazorg zijn onder de nieuwe regels verder uitgebreid. Uiteraard bevat de MDR regels over terugroepacties van producten bij structurele problemen. Maar daarnaast is veel nadruk gelegd op de Post Marketing Surveillance (PMS), waarbij fabrikanten actief gegevens uit de markt moeten halen om te checken of hun hulpmiddelen het beoogde gebruik ook echt waar maken, en of er reden is om de techniek achter het product verder te verbeteren. Fabrikanten zullen daarom in toenemende mate dealers, opdrachtgevers, gebruikers en zorgverleners hieromtrent bevragen. Hiertoe is het ook belangrijk dat opdrachtgevers kunnen achterhalen waar door hen verstrekte hulpmiddelen zich fysiek bevinden.

De toegenomen transparantie maakt bv. dat ieder hulpmiddel een CE-sticker heeft met daarop het Registratienummer (SRN) van de fabrikant c.q. importeur. Via dit nummer kunnen in de Europese databank EUDAMED alle gegevens over de producent terug worden gevonden. Ook de hulpmiddelen zelf krijgen een unieke code (Basic UDI), op basis waarvan zij allemaal, zodra het systeem volledig functioneel is, in EUDAMED terug gevonden kunnen worden.

In een afgeschermd deel van EUDAMED worden ook alle incidenten rond hulpmiddelen vermeld, waardoor de toezichthouder straks eenvoudig zicht heeft op incidenten die in andere landen plaats hebben gevonden.

Wat mag u van ons als Firevaned-lid verwachten?

• Branchevereniging FIREVANED heeft kwaliteit en veiligheid al jaren hoog in het vaandel staan.
• Alle leden van FIREVANED werken volgens de MDR.
• Iedere dealer controleert actief of de hulpmiddelen die hij verhandelt, zijn aangemeld onder de MDR.
• Alle fabrikanten en distributeurs binnen FIREVANED werken samen bij terugroepacties.
• Alle fabrikanten en distributeurs binnen FIREVANED werken samen bij de Post Marketing Surveillance-activiteiten om hulpmiddelen nog beter en nog veiliger te maken.
• Via een zgn. CE-schema zorgen FIREVANED-leden dat er ook bij een meer gecompliceerde hulpvraag eenduidigheid is over de regels die van toepassing zijn.
• Door het gebruik van convenanten zorgen FIREVANED-leden dat vaak in één overzicht duidelijk is of specifieke hulpmiddelen in onderlinge combinatie gebruikt mogen worden.

Via het Nationaal Keurmerk Hulpmiddelen wordt jaarlijks actief gecontroleerd dat de interne processen van RevaMed aan alle regelgeving voldoen.